药品医疗器械公司招股说明书内容与格式指引分析（下）

药品医疗器械公司招股说明书内容与格式指引分析（下）

　　药品医疗器械公司招股说明书内容与格式指引分析（下）

　　农村医药报新粤彩网址,华烁医药,福建中医药大学校长答：《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称《招股说明书指引》）结合药品及医疗器械行业存在的普遍问题，重点提示了以下与销售模式相关的披露及合规要点。

　　分类披露营业收入及其占比和同比变动情况，说明终端市场定价原则及经营风险。

　　是否存在经销商为发行人股东或前员工控制的特殊情况。若有，重点关注销售价格公允性。

　　是否存在发行人与医院合作共建、设备投放耗材盈利等特定商业模式。若有，重点披露产品类别、具体盈利模式、协议安排、业务开展等情况。

　　销售费用的具体构成，包括市场（学术）推广费、广告费、职工薪酬的金额及比重情况等。

　　销售费用率是否高于销售毛利率或者显著高于同行业平均水平。若是，应说明销售费用发生的合理性及控制费用措施的有效性。

　　主要产品是否采用委托生产模式。若是，应披露委托协议和质量协议的重要条款及履行情况、对受托生产企业的监督管理情况等。

　　产品主要原料是否来源于植物、动物、矿物。若是，应当分别披露供求情况、采购及存储模式等信息。

　　答：药品及医疗器械企业的发展非常重视研发及知识产权，《招股说明书指引》有较大篇幅规范指引研发及知识产权情况的披露。具体包括：

　　核心技术人员的专业或技术背景、取得的学术或研发成果、从业经历，发行人的核心技术是否依赖个别人员，以及发行人针对核心技术人员实施的约束激励机制。

　　使用管线图等方式披露主要研发项目的基本信息、应用领域、研发所处阶段等。主要研发项目属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的，还应披露作用机制，存在重大研发项目取消、变更情形的，应说明原因并分析对公司的影响。

　　主要研发项目涉及发行人与其他单位合作研发或技术授权的，应披露相关协议的主要内容，发行人核心技术是否对合作研发或技术授权存在依赖，发行人持续经营能力是否依赖于合作研发单位或技术授权方，是否存在纠纷或潜在纠纷；发行人主要产品以自主研发以外方式取得的，应披露取得时该产品所处的研发阶段，发行人取得该产品后的研发进展、研发方式及发行人核心技术所起的作用。

　　发行人与同类（如同类靶点、相同通用名称等行业内公认的界定标准）药品或医疗器械研发进度的比较情况。

　　发行人的核心技术在主要产品中的应用和贡献情况，核心发明专利（如有）的保护期、是否面临专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况，主要研发项目的专利申请进展。

　　主要产品涉及技术授权引进、主营业务收入涉及对外技术授权、主要研发项目涉及合作研发或技术授权的，应披露相关协议涉及知识产权的主要安排、权利义务划分约定。

　　主要产品及主要研发项目知识产权的独立性、稳定性情况，是否存在侵权或可能涉及侵权纠纷及应对情况。

　　答：《招股说明书指引》列示了药品及医疗器械企业可能涉及的资质及合规性问题，对于药品及医疗器械企业的日常经营也起到了规范提示作用。具体包括：

　　委托生产企业许可或资格情况，委托生产产品是否存在重大质量问题或其他产品纠纷。

　　涉及品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的，其药品的采购、保管、使用及销售是否符合相关规定。

　　报告期内药品信息化追溯系统的建设应用和药品信息化追溯相关管理制度的建立实施是否符合相关规定。

　　报告期内是否发生产品召回、导致医疗事故或医疗纠纷及其他质量和安全性事项，是否受到行政处罚。

　　报告期内生产经营和募投项目是否符合国家和地方关于环境保护的相关规定，是否按规定取得环评批复文件，是否发生过环境污染事件，是否存在生态安全领域的重大违法行为。

　　报告期内产品或发行人是否存在因商业贿赂等医药购销领域违法违规行为受到的行政、刑事处罚事项，是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等因医药购销领域违法违规行为受到处罚或被立案调查。

　　《招股说明书指引》提供了详细明确的披露标准，有利于发行人申报文件信息披露的规范。同时，还为监管机构提供了精准的监管尺度。其中对药品、医疗器械企业上市审核过程中关注要点的总结，更是为药品、医疗器械企业的日常经营、健康发展提供了规范标准。