《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序

《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序

　　《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序

　　国泰医药,中医药康复,少数民族医药如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。合理优化设计儿童用药品标签，可加强重要内容可辨识度，有效防止或减少对儿童的伤害。

　　概述：NMPA对氢溴酸高乌甲素注射剂（包括氢溴酸高乌甲素注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订，对不良反应项（免疫系统、心血管系统、全身性反应、呼吸系统、皮肤及皮下组织、胃肠系统、神经系统和精神类反应、肝胆系统、其他）、禁忌项、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药项、儿童用药项、老年用药项应包含的内容进行规定。如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。上市许可持有人应按照修订要求于2022年7月21日前备案，备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　概述：自通知发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括品、）可经由中山市中山港口岸（中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728）进口。增加中山市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门。

　　01关于公开征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见的通知

　　概述：两份征求意见稿为已上市药品增补儿童适应症等用药信息（增加或补充完善境外同活性成分制剂已批准的儿童适应症和/或儿童用法用量信息，以及与适应症相对应的安全性信息）提供了明确的流程：

　　一、CDE接收国家儿科专业协会（经民政部登记）或国家儿童医学中心提出的申请。申请以《品种资料信息表》及其附件形式通过公函提交至CDE。

　　二、符合遴选范围的品种应同时满足以下条件：1.已在境内上市的进口原研或一致性过评的仿制药；2.在境外ICH主要成员国家已批准儿童适应症；3.已被国内儿童用药相关指南推荐，且已用于儿童患者；4.制剂剂型和规格适用于国内儿童患者。

　　三、CDE公示《品种名单和说明书修订建议表》，公示期30日，无异议由NMPA审查发布。

　　四、药企按照公告要求通过补充申请方式递交修订说明书的申请增补儿童用药信息(1.进口原研药企业可直接递交补充申请；2.仿制药企业确保药品已通过一致性评价或明确属于无需开展一致性评价范围；3.可以在递交一致性评价申请同时提出参照公告信息修订说明书增补儿童用药内容；4.未通过一致性评价的品种，不建议递交补充申请；5.不属于无需开展一致性评价范围，但目前尚未纳入一致性评价工作范畴的品种，建议先提交沟通交流申请)，CDE负责补充申请的审评审批。

　　概述：指导原则自发布之日起施行，适用于抗肿瘤化合物及抗体药物（不涵盖细胞治疗和基因治疗药物）说明书中【不良反应】项下的安全性数据采用多个临床试验数据汇总呈现的一般考虑。

　　1.确保全面准确的采集安全性数据；2.保持呈现形式的相对稳定；3.应用科学的合并策略；4.累积安全性数据的适时更新。撰写要求包括：1.整体分析中，ADR发生频率计算应选择最具代表性的数值，例如合并后的平均数值或者各个临床试验中最高的数值。2.不同适应症、不同用法用量或给药周期、不同处方/给药途径、不同联合方案等情形ADR差异无临床意义的可以考虑合并，如存在有临床意义的差异则不建议合并。

　　03关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

　　概述：Q2(R2)相比于Q2(R1)新增了大量新内容，整体架构发生了相当大的变化。Q2(R2)就如何运用和评估各种验证项目提供了指导和建议，并与Q14文件保持一致。描述了分析方法验证研究，以及如何将先验知识纳入验证研究设计中去。Q2(R2)还包含两个附件：附录1说明了如何选择验证项目，附录2提供了分析技术的示例。Q2此次修订还旨在纳入更多“分析方法的最新应用”，如近红外光谱法和拉曼光谱法。

　　Q14提出了基本的以及增强的科学方法来协调分析方法开发，并将ATP（分析目标概况）的概念整合到开发方法学中。ATP定义为“一套前瞻性的性能特征总结，用于描述分析测量方法的预期目的和预期性能标准。” 附录专门提供了ATP的示例。指南还讨论了如何开发多变量的分析方法，如实时放行分析方法，并指导如何在CTD中撰写和报告方法开发信息。

　　概述：儿科外推可以根据对两个人群的疾病和治疗反应的相关相似性评估，将关于参照人群的已知情况（如有效性、安全性和/或给药方案）扩展至目标人群，以支持儿科药物的研发和许可，减少儿科人群暴露于不必要的临床试验。E11A为儿科外推法提供了框架，讨论了如何利用统计和其他定量工具（如建模和模拟）来填补知识缺口，以及生成额外信息支持儿科药物研发外推法的方法。

　　概述：中国医药包装协会发布《儿童用药品标签设计指南》（T/CNPPA 3021-2022），即日起实施。合理优化设计儿童用药品标签，可加强重要内容可辨识度，有效防止或减少对儿童的伤害。

　　儿童用药品标签设计原则如下：1.标签与说明书内容一致；2.谨慎选用颜色和图案；3.使用儿童药品专用标识；4.标注开启方式；5.标注分割/量取方式；6.特殊剂型或装置需标注相关信息；7.标注适用年龄段；8.不可吞服片剂需标注警示信息；9.标示配置液使用期限(失效日期)；10通用名相同的儿童专用药品规格，需在标签中明确标示儿童用药品特殊规格；11.通用名相同规格不同的儿科用高警示药品，需在标签中明确标示“儿科用”及规格，并标示高警示药品标识；12.一次性使用(单剂量）药品需明确标示；13.需特别关注的重要信息，可采用黑框警示、儿童禁忌、特殊的使用方法等标注在标签上。

　　概述：1.关于胰岛素经营管理的有关规定：在药品经营环节，胰岛素制剂按照普通药品管理，药品批发企业的经营范围新增“肽类激素（仅限胰岛素）”项，其他蛋白同化制剂、肽类激素继续按照《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)要求进行管理。2.关于生物制品经营范围许可验收标准的有关规定：药品经营企业的经营范围新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）”项。药品经营企业申报经营范围时，若经营生物制品的储存条件不需要冷藏冷冻储存，可以选择该项经营范围。监管部门进行许可验收及监督检查时不应强制要求企业配备冷库、冷藏车、冰箱（柜）等冷链设施设备。

　　关于按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费的公告

　　概述：自2022年4月1日至2022年12月31日，江苏省局按现行收费标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费。具体收费标准为：药品再注册费14952元，医疗器械产品变更注册费19768元，医疗器械产品延续注册费19656元。对于在2022年4月1日至本公告发布之日期间受理的药品再注册、医疗器械产品变更注册和延续注册申请事项，注册申请人应当按已开具的《缴费通知书》在15个工作日内完成缴费，后续依规办理退费事宜。