课件下载 中国 eCTD 全面实施在即一节课了解药企注册部的应对策略

课件下载 中国 eCTD 全面实施在即一节课了解药企注册部的应对策略

　　课件下载 中国 eCTD 全面实施在即一节课了解药企注册部的应对策略

　　北大医药吧,医药kol,医药物流市场分析原标题：课件下载 中国 eCTD 全面实施在即，一节课了解药企注册部的应对策略

　　作为国际通行的药品申报及审评管理方式，药品电子通用技术文档 (eCTD) 在规范药品申报资料质量，提高药品研发能力，提升药品审评效率方面发挥了重要作用。我国药监部门经过充分酝酿和缜密准备，已于 2021 年 12 月 29 日正式实施 eCTD。

　　作为药品注册申报领域的新生事物，eCTD 要想顺利实施，离不开政企学研的多方努力。为了帮助领域内人士全面了解 eCTD 申报的实施历程、相关法规及企业的应对策略，丁香园 Insight 线上讲堂特别推出「中国 eCTD 申报的特点及准备思路」免费在线课程，并开放课件免费下载。

　　eCTD 的全称是 electronic Common Technical Document。顾名思义，eCTD 系 CTD 的电子形式，是药品注册申报时, 由申报企业按照按照 ICH 组织制定发布的规范编制、提交的结构化的药品电子申报资料。监管机构以电子化形式受理和审评该电子资料，实现申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。

　　自 2008 年 1 月美国 FDA 开始要求采用 eCTD 格式进行电子申报以来，目前已有近 50 多个国家和地区接受 eCTD。我国则是在 2015 年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布后，NMPA 全面启动了 eCTD 研究和建设工作。

　　2017 年 6 月，NMPA 加入 ICH，进一步加快了 eCTD 的建设和实施进程。2018 年，ICH 二级指南开始实施，eCTD 后台管理系统（验证，审阅，文档管理）完成招标。2019 年，NMPA 相继发布了技术规范、验证标准和申报指南等文件，并在广泛征求意见的同时，积极组织相关流程和系统测试，确保为 eCTD 在中国的正式实施积累充分且必要的经验。

　　2021 年 9 月 30 日，NMPA 发布正式公告，宣布自当年 12 月 29 日起，化学药品注册分类 1 类、5.1 类，以及治疗用生物制品 1 类和预防用生物制品 1 类的上市许可申请，可按照 eCTD 进行申报。

　　在我国 eCTD 申报相关法规起草、征求意见并实施的过程中，NMPA 根据 eCTD 的发展趋势、中国药品注册的实际情况以及业界的意见反馈，在纸质资料的递交要求和时限、说明函内容的细化以及电子签名的要求等诸多方面进行了更改完善。

　　「中国 eCTD 实施指南终稿」指出，申请人应在 eCTD 注册申请新报资料受理后 5 个工作日内，提交一套对应的纸质资料至 CDE。这意味着，准备中国 eCTD 的申报资料还需准备相应的符合原规定（《药品注册申报资料格式体例与整理规范》）纸质资料，使得与过去纸质递交相比工作量可能会翻倍。因此，更详细的递交时间安排和更合理的人员安排对于中国 eCTD 申报递交是不可或缺的。

　　「指南终稿」对说明函的要求也进行了进一步细化，除了继续强调「申请人提交的每个序列都应包含说明函」外，还增加了「关于纸质资料与 eCTD 申报资料内容一致的承诺」和「关于按规定时限一次性提交全部纸质申报资料的承诺」等两条新内容。

　　针对「电子签名」的规范，「指南终稿」强调，申请人需对 eCTD 申报资料中的所有 PDF 文件使用申请人或注册代理机构的电子签名，对申请表还需使用法定代表人的电子签名。CDE 还将对 eCTD 申报资料中「1.0 说明函（含自查表）、1.2 申请表、1.3.8 产品相关证明性文件（如适用）等」章节内的所有 PDF 文件进行电子签名校验，校验不通过的 eCTD 申报资料将会被拒收。

　　通篇来看，eCTD 申报法规既借鉴了其他国家实践过程中有益之处，也纳入了一定的本土元素。简而言之，其特色主要表现为：①中文为主，双语递交；②临床数据，同时递交；③所有文件，签名递交；④纸质资料，五日递交。

　　中国正在经历从纸质申报向 eCTD 申报的过渡期。在此期间，原纸质递交和电子提交将并行，允许申请人根据实际情况选择合适的方式，申请人可通过电子申报资料了解电子递交的理念知识，建立文件模板，设立并完善电子递交的信息系统和流程，为后续 eCTD 的全面实施做好前瞻准备。

　　鉴于此，药企在筹备电子申报及 eCTD 递交资料时，在流程和技术上可学习借鉴欧美 eCTD 递交系统，明确符合中国 eCTD 文件准备的详细要求，并在此基础上准备文件模板，制定一体化的新药注册递交流程；也可与 IT 及系统外包商合作，制定符合自身需求的 eCTD 递交策略。此外，宜积极与 eCTD 专家互通有无，尽早掌握 ICH 及中国特有的技术规范及验证标准，为后续递交工作奠定良好基础。

　　在业务方面，药企可结合新药递交安排选择合适的产品参加试点，结合过往的 eCTD 递交经验和中国 eCTD 过渡的时间线制定内部 eCTD 过渡方案和时间线。与此同时，积极与 CDE 沟通，商定具体的递交策略，同时与其他公司、行业协会积极交流，分享准备过程中的经验和教训。

　　目前来看，一体化的新药注册递交流程应是药企在中国进行 eCTD 申报的关注重点。申请人要提早谋划，而非临时抱佛脚，最好能在递交前 12-18 个月时完成文件撰写和准备；在 6-12 个月间完成递交策略制定和项目启动，文档整理及结构建立，文件出版，文件审阅、修改和补充工作；递交后一周内完成递交文件的归档以及准备回复 CDE 的问询工作。

　　eCTD 作为一种先进的、格式化的药品注册事务申请标准，可以极大减少申请人与审评者的工作量，并显著提高医药企业和药品监管机构之间的数据交换效率。可以预见，随着 eCTD 在我国的全面实施，递交网络化及验证自动化、eCTD 4.0 试点以及云数据和 AI 自动化等应用也将逐步落地，无疑会加快中国新药走进全球市场，世界新药惠及中国患者的进程。

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　　eCTD 在加快药品注册审批速度的同时，也给药品注册工作带来了新挑战，丁香园 Insight 数据库除了为行业人士带来精彩课程和重磅报告的同时，还针对药企注册部门的需求，在申报进度库中收录了 2002 年至今国内所有药物的审评审批情况，包括受理号审评进展、排队情况、是否需要发补及最终审评结论等全面信息。

　　一方面提供受理号时光轴、申报进度及项目总览等多种形式的展示方式，助力申请人及时追踪自家品种和竞品的审评进度，预估获批时限；

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