北京课程：进口药品注册法规解读与申报资料撰写及临床研究考量 高级培训班

北京课程：进口药品注册法规解读与申报资料撰写及临床研究考量 高级培训班

　　北京课程：进口药品注册法规解读与申报资料撰写及临床研究考量 高级培训班

　　合肥医药物流,中医药养生论文,法莫西医药为帮助我国广大制药企业，深度了解进口药品注册全流程管理与最新法规技术要求，提升进口药品注册申报资料的撰写实战能力，撑握进口药品临床开发策略与临床试验设计的精髓，我单位定于2021年8月20日-22日在北京市举办“2021进口药品注册法规解读与申报资料撰写及临床研究考量高级培训班”，诚挚欢迎各有关单位参加交流学习，有关培训事项通知如下；

　　培训时间：2021年8月20-22日（20日全天报到、21-22日两天培训）

　　李娅杰：现任精鼎医药（Parexel）产品研发咨询部门副总裁，曾在国家药品监督管理局CDE担任过近9年临床审评员，曾评估过创新药物、仿制及国际多中心药物临床试验申请。对小分子和生物制品的药临床开发有着深入的了解，在肿瘤、消化、心血管、内分泌、抗感染等治疗领域均有着丰富的实战经验。

　　孟 倩：现任正腾康生物注册部负责人，从事药品注册17年，其中进口药品注册14年，曾在罗氏制药、诺和诺德制药、诺华制药和强生中国研发中心工作，负责进口药品注册和已上市产品的全生命周期维护。参与制订研发策略和注册策略，主导与监管部门的沟通并负责药品申报全程管理，对于境外已上市境内未上市临床急需产品的加速上市有丰富的实战经验。

　　于红梅：现任远大医药（中国）公司注册事务部负责人，具有16年的新药研发和药品注册经验，曾先后任职于诺和诺德、赛诺菲、礼来和强生公司注册事务部，负责进口原研药品的上市前注册和上市后维护工作；注册经验涵盖药品全生命周期，包括肿瘤和非肿瘤领域进口新药的注册策略制定和注册申报。

　　李 霞：现任龙沙生物法规事务负责人，负责产品注册策略的制定与实施。拥有十多年跨国制药公司的研发，注册等领域的经验。前美国强生集团子公司法规事务部门负责人，领导团队获得新产品的上市批准，以及上市后产品的维护，熟悉产品的整个生命周期。

　　制药企业与药品研发机构注册总监、注册经理、注册申报人员，各研发部门技术总监或技术经理、法规负责人员、质量管理负责人及药物分析相关人员等。

　　1、培训费：2800元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

　　疫情期间为保障良好的会场秩序与学员健康与安全，本次培训特限定150人参加，禁止高风险地区人员参加，敬请欲参加人员尽快报名，额满为止！